BITTE AN DIE ZUSTÄNDIGE PERSON (GERÄTEBEAUFTRAGTER, VERANTWORTLICHER FÜR MEDIZINPRODUKTE) WEITERLEITEN!
Liebe Kundin, lieber Kunde,
diese Rückrufmeldung wird herausgegeben, um Kunden mit HeartSine-Defibrillatoren auf eine mögliche Fehlfunktion des Gerätes hinzuweisen. Aus Gründen der Vorsicht führt Stryker eine freiwillige Rückrufaktion für diese Geräte durch.
Hier findest du die Originalmeldung des Herstellers: Benachrichtigung und Antwortformular für den Rückruf RA2025-3977961 von Juni 2025
Stryker weist alle Kunden, die betroffene HeartSine samaritan PAD-Geräte erhalten haben, darauf hin, die oben beschriebenen Maßnahmen durchzuführen. Sobald deine Antwort eingegangen ist und ein Ersatzgerät verfügbar ist, wird Stryker so schnell wie möglich mit dir Kontakt aufnehmen, um die nächsten Schritte für ein Ersatzgerät zu vereinbaren.
Wir bedanken uns für deine Hilfe und Unterstützung bei der Durchführung dieser Aktion und bedauern etwaige Unannehmlichkeiten, die dadurch entstehen könnten.
Mit freundlichen Grüßen
im Auftrag des Herstellers
dein MedX5-Team
Häufig gestellte Fragen zu HeartSine Samaritan PAD
Sicherheitsmaßnahme / Rückruf RA2025-3977961 (FA318), Stand: Dezember 2025
Wichtiger Hinweis: Die folgenden Informationen geben unseren aktuellen Kenntnisstand zur Sicherheitsmaßnahme des Herstellers Stryker / HeartSine wieder. Sie ersetzen keine individuelle Rechtsberatung oder technische Begutachtung im Einzelfall. Bitte berücksichtige stets die jeweils aktuellen Herstellerinformationen sowie behördliche Veröffentlichungen.
Wir empfehlen, die wichtigsten Informationen aus dieser FAQ
- innerhalb deiner Einrichtung zu kommunizieren,
- in der Nähe des betroffenen Gerätes (z. B. im Defibrillator-Schrank oder direkt am Gerät) bereitzuhalten und
- Mitarbeitende, Sicherheitsbeauftragte und Ersthelfer entsprechend zu informieren.
Bei Rückfragen zu konkreten Geräten (Seriennummer, Betroffenheit, Ablauf des Austauschs, Leihgeräte) stehen wir gerne zur Verfügung.
1. Allgemeine Informationen
Wann bekomme ich den Ersatzdefibrillator?
Der Austausch der betroffenen HeartSine Samaritan PAD Geräte erfolgt durch den Hersteller bzw. über den zuständigen Händler, nachdem
- die betroffene Seriennummer identifiziert wurde und
- das vom Betreiber unterschriebene Antwortformular beim Händler eingegangen ist.
Anschließend koordiniert der Händler den Austausch, sobald Austauschgeräte verfügbar sind. Nach unserem
derzeitigen Kenntnisstand (Stand: Dezember 2025) liegt kein einheitlicher, verbindlicher Austauschtermin für alle Geräte vor. Sobald uns für Ihr Gerät ein konkreter Austauschzeitpunkt mitgeteilt wird, informieren wir Sie gesondert.
Soll ich meinen Defibrillator jetzt zum Austausch einschicken?
Ein vorzeitiges, nicht abgestimmtes Einsenden des Gerätes führt nach unserem derzeitigen Kenntnisstand in der Regel nicht zu einer Beschleunigung des Austausches.
2. Technische Fragen zum Gerät
Wenn das Gerät von dem Platinenproblem betroffen ist, warum sehe ich trotzdem die grüne LED-Kontrollanzeige blinken?
Zu den technischen Details des Platinenproblems und dem genauen Verhalten der Status-LED liegt uns derzeit keine gesonderte technische Stellungnahme des Herstellers vor. Nach unserer fachlichen Einschätzung ist es möglich, dass das vom Hersteller beschriebene Produktionsproblem nicht in jedem Fall durch die Selbsttest-Funktion und die LED-Kontrollanzeige zuverlässig erkannt wird. Für eine verbindliche Aussage sind wir auf weitergehende Herstellerinformationen angewiesen.
Mein Defibrillator hat eine STK-Prüfung ohne Beanstandung erhalten. Ist das Gerät damit sicher?
Die vom Hersteller beschriebene Problematik betrifft eine Platinenkomponente, die zu einem Funktionsverlust des Gerätes führen kann – auch während einer laufenden Therapie. Eine erfolgreich durchgeführte sicherheitstechnische Kontrolle (STK) bestätigt den Zustand zum Prüfzeitpunkt, schließt aber ein Produktionsrisiko nicht aus. Nach aktueller Einschätzung ersetzt eine erfolgreiche STK die vom Hersteller angeordnete Maßnahme nicht. Betroffene Geräte sind – sofern vom Hersteller vorgesehen – auszutauschen.
Ich habe eine separate Sicherheitsinformation zuden PAD-PAK-Kassetten erhalten. Die LED leuchtet grün. Kann ich sicher sein, dass das Gerät funktioniert?
Die Sicherheitsmitteilungen zu den PAD-PAK-Kassetten betreffen ein zusätzliches Thema, das unabhängig vom Platinenproblem bestehen kann. Nach den vorliegenden Herstellerinformationen wird das Gesamtrisiko einer Fehlfunktion bei Beachtung der Sicherheitsmitteilungen als gering eingestuft. Eine Garantie für fehlerfreien Betrieb kann nicht gegeben werden. Ob das Gerät eine fehlerhaft eingelegte PAD-PAK-Kassette zuverlässig erkennt, wurde nach unserem Kenntnisstand nicht abschließend bestätigt. Wir empfehlen:
- konsequente Beachtung der Einbau- und Kontrollhinweise des Herstellers,
- soweit möglich das Vorhalten eines weiteren Defibrillators und
- Klärung von Zweifelsfällen direkt mit dem Hersteller.
3. Haftung und Verantwortung
Hafte ich persönlich, wenn der Defibrillator versagt und ein Patient verstirbt?
Der Hersteller teilt mit, dass das beschriebene Problem im Rahmen interner Qualitätsprüfungen festgestellt wurde und im Zusammenhang damit bislang keine unerwünschten Ereignisse bei Patienten berichtet wurden. Das Risiko einer Fehlfunktion wird als gering eingeschätzt. Haftungsfragen sind jedoch immer vom jeweiligen Einzelfall abhängig (Einsatzsituation, organisatorische Abläufe, Umsetzung der Sicherheitsinformationen, Vorhandensein alternativer Geräte usw.). Eine rechtlich verbindliche Bewertung kann nur im Rahmen einer individuellen rechtlichen Beratung erfolgen. Bitte klären Sie konkrete Haftungsfragen im Zweifel mit Ihrer Versicherung (z. B. Betreiber-/Betriebshaftpflicht) und/oder einem Rechtsanwalt.
Wenn der Defibrillator im Notfall nicht funktioniert und kein weiteres Gerät vorhanden ist, haftet dann der Hersteller?
Zu dieser speziellen Konstellation liegt uns derzeit keine ausdrückliche rechtliche Stellungnahme des Herstellers vor. Der Hersteller weist darauf hin, dass das Problem bei internen Prüfungen erkannt wurde und im Zusammenhang damit bislang keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden; das Risiko einer Fehlfunktion wird als gering eingeschätzt. Ob im Einzelfall der Hersteller, der Betreiber, das medizinische Personal oder andere Beteiligte haften, hängt von zahlreichen Umständen ab (z. B. Umsetzung der Sicherheitsmaßnahme, Information der Mitarbeitenden, vorhandene Alternativgeräte, Dokumentation). Eine verbindliche haftungsrechtliche Einschätzung ist nur nach Prüfung aller Umstände durch eine rechtlich qualifizierte Person möglich.
4. Leihgeräte und Betrieb während der Maßnahme
Warum bekomme ich kein Leihgerät von Stryker / HeartSine?
Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand ist in der Sicherheitsmitteilung kein standardisiertes Programm für Leihgeräte des identischen HeartSine-Typs vorgesehen. Grundsätzlich stellt Stryker / HeartSine im Rahmen dieser Maßnahme offenbar keine flächendeckenden Leihgeräte des gleichen Modells zur Verfügung; in Einzelfällen können jedoch individuelle Lösungen vereinbart werden. Bitte sprechen Sie uns an, wenn Sie für Ihre Einrichtung ein Ersatzgerät benötigen. Wir prüfen gemeinsam mit Ihnen, welche Optionen im Einzelfall zur Verfügung stehen (z. B. Geräte anderer Hersteller).
Ich unterliege der MPBetreibV und muss eine STK-Prüfung nach § 12 durchführen lassen. Bekomme ich ein Leihgerät? Ist das Gerät nach erfolgreicher STK als sicher einzustufen?
Nach unserem Informationsstand stellt Stryker / HeartSine im Rahmen der Maßnahme keine standardmäßigen Leihgeräte des identischen HeartSine-Typs bereit; individuelle Lösungen sind gegebenenfalls möglich. Unser eigenes Kontingent an Leihgeräten dieses Typs ist derzeit ausgeschöpft. Für den Zeitraum der STK können wir Ihnen – soweit verfügbar – Leihgeräte anderer Hersteller anbieten. Bitte prüfen Sie im Vorfeld die Haltbarkeit der verwendeten PAD-PAK-Kassette. Sollte ein Austausch erforderlich sein, ist zu beachten, dass Ersatzkassetten aktuell nur eingeschränkt verfügbar sein können. Auch hier gilt: Eine erfolgreiche STK bestätigt den Zustand zum Prüfzeitpunkt, ersetzt jedoch nicht
die vom Hersteller angeordnete Maßnahme. Betroffene Geräte sind nach Vorgabe des Herstellers unabhängig vom STK-Ergebnis auszutauschen.