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Wichtige Produktsicherheits- information zu HeartSine Pad-Pak-Kassetten! Herstellermaßnahme RA2023-3293631
Betreiber eines HeartSine Defibrillators mit einer Pad-Pak-Kassette (Batterie- & Elektrodeneinheit) und einer der folgenden LOT-Nummern (Chargennummer) sind von der Maßnahme betroffen!
A3638, A3640, A3644, A3658, A3665, A3764, A3765, A3766, A3772, A3773, A3774, A3775, A3776, A3802, A3829, JO755, JO787, JO795 und JO796
A3638, A3640, A3644, A3658, A3665, A3764, A3765, A3766, A3772, A3773, A3774, A3775, A3776, A3802, A3829, JO755, JO787, JO795 und JO796
Pad-Pak Produktbeschreibung:
Die Pad-Pak-Einwegkassette enthält: Klebeelektroden (Verbindung von Defibrillator zu Patient) und LiMnO2-Batterien (18V - 1500 mAh) zur Stromversorgung und Abgabe eines möglich erforderlichen Elektroschocks.
Die Pad-Pak-Einwegkassette enthält: Klebeelektroden (Verbindung von Defibrillator zu Patient) und LiMnO2-Batterien (18V - 1500 mAh) zur Stromversorgung und Abgabe eines möglich erforderlichen Elektroschocks.
Produktproblem:
Der Hersteller hat festgestellt, dass betroffene Pad-Pak-Kassetten mit einer der zuvor genannten Lot. Nr. möglicherweise aufgrund entladener Batteriezellen nicht mehr funktionsfähig sind.
Der Hersteller hat festgestellt, dass betroffene Pad-Pak-Kassetten mit einer der zuvor genannten Lot. Nr. möglicherweise aufgrund entladener Batteriezellen nicht mehr funktionsfähig sind.
Risikobewertung:
Durch das vorliegende Problem könnte der Defibrillator daran gehindert werden, den Zustand des Patienten zu analysisieren oder die erforderliche Therapie korrekt abzugeben. Bislang wurden keine unerwünschten Ereignisse oder Zwischenfälle berichtet.
Durch das vorliegende Problem könnte der Defibrillator daran gehindert werden, den Zustand des Patienten zu analysisieren oder die erforderliche Therapie korrekt abzugeben. Bislang wurden keine unerwünschten Ereignisse oder Zwischenfälle berichtet.
MedX5 Kunden erhalten in den nächsten Tagen detaillierte Informationen und eine Übersicht der geplanten Maßnahmen (E-Mail und/oder auf dem Postweg). Bitte achten Sie auf die grün blinkende LED-Anzeige! Melden Sie sich umgehend, wenn diese ROT leuchtet.