GESETZE UND VERORDNUNGEN

MEHR ERFAHREN

Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Unsere Kunden schĂ€tzen unsere Kompetenz und ZuverlĂ€ssigkeit, besonders auch dann, wenn es um Fragen des Betreibens von Medizinprodukten oder der Sicherheit geht. Nachdem der Betreiberstatus von unterschiedlichen Faktoren abhĂ€ngig ist, können wir keine rechtssichere Aussage treffen und somit auch keine Haftung ĂŒbernehmen. FĂŒr solche FĂ€lle arbeiten wir mit Fachanwaltskanzleien fĂŒr Medizinprodukterecht zusammen, die wir unseren Kunden gerne empfehlen und weitervermitteln. Hierbei können Kosten anfallen, die der Kunde zu tragen hat. Deren Höhe wird je nach Aufwand und bereits vorhandener Erkenntnisse und Fakten berechnet.  

 

DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ

 

Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europĂ€ischen Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der europĂ€ischen Richtlinie 93 / 42 / EWG fĂŒr Medizinprodukte. Die Aufgabe des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten und Zubehör zu gewĂ€hrleisten. Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Link zur BfArM (Bundesamt fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte).

 
 

MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG

 

Diese Verordnung gilt fĂŒr das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (§ 37 MPG) in Bezug auf das Medizinproduktegesetz (§ 3 MPG) einschließlich der notwendigen TĂ€tigkeiten und Umsetzungsvorschriften fĂŒr professionelle Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Die Verordnung gilt NICHT fĂŒr:

  • Medizinprodukte zur klinischen PrĂŒfung
  • Medizinprodukte zur LeistungsbewertungsprĂŒfung
  • Medizinprodukte, die ausschließlich fĂŒr persönliche Zwecke erworben und angewendet werden

Seit Januar 2017 ist die Neuregelung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften in Kraft getreten. Diese gelten fĂŒr Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und enthalten umfangreiche Änderungen. Wir haben die wichtigsten Neuerungen zusammengefasst und verweisen ausdrĂŒcklich auf die Gesetzestexte (wir haben Links hinzugefĂŒgt) und die jeweils gĂŒltigen Betreiberverordnungen.

 

Die MPBetreibV beschreibt die Rahmenbedingungen bezĂŒglich der STK-PrĂŒfungen wie folgt:

Diese können ausgelassen werden, wenn:

  • das AED-GerĂ€t regelmĂ€ĂŸig Selbsttests durchfĂŒhrt
  • das AED-GerĂ€t in einem öffentlich zugĂ€nglichen Raum installiert ist
  • das AED-GerĂ€t fĂŒr die Verwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Benutzer vorgesehen (Laien) ist 
  • der Betreiber/EigentĂŒmer regelmĂ€ĂŸige SichtprĂŒfungen des AEDs durchfĂŒhrt.

 

DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN

 

Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), mit Ausnahme des Artikels 5, die zum 01.01.2020 in Kraft tritt.

Bestehende Regeln wurden teilweise innerhalb der neuen Verordnung lediglich verschoben und erhalten damit eine neue Bedeutung. Im Prinzip kann man den neuen Aufbau und die Regelungen mit dem Gesundheits- und Arbeitsschutzgesetz vergleichen, denn auch hier geht es um das Wohl von Mitarbeitern, GĂ€sten und Kunden. Die Originaltexte der Novellierung entnehmen Sie bitte: http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv.

 

§1 Anwendungsbereich (Link zum Gesetzestext)
§2 Begriffsbestimmungen (Link zum Gesetzestext)

Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden werden deutlich beschrieben.

 

§3 Betreiberpflichten (Link zum Gesetzestext)

 

§4 Allgemeine Anforderungen

Abs. 3 Einweisungspflicht und Dokumentation

Mit Ausnahme von selbsterklĂ€renden Medizinprodukten oder Medizinprodukten, die bereits eingewiesen sind, mĂŒssen alle Produkte eingewiesen werden. Die Einweisung ist zu dokumentieren. Die neuen Regelungen verstĂ€rken die bereits vorhandenen Arbeitsschutzregelungen (DGUV Regel 100-001).

 

§5 Besondere Anforderungen (Link zum Gesetzestext)

 

§6 Sicherheitsbeauftragter fĂŒr Medizinprodukte

Ohne Qualifikation geht es nicht!
Das Medizinprodukterecht sieht seit Jahren Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor. Neu seit 01.01.2017 ist u. a., dass ein Beauftragter fĂŒr Medizinproduktesicherheit benannt werden muss (MPBetreibV). Dieser kĂŒmmert sich u. a. um die ErfĂŒllung der Melde- und Mitwirkungspflichten und koordiniert mögliche Rückrufmaßnahmen eines Herstellers. Die benannte Person ist fachlich weisungsfrei und darf wegen der AusĂŒbung ihrer TĂ€tigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung muss eine E-Mail-Adresse des Beauftragten (Verantwortlicher fĂŒr Medizinproduktesicherheit) auf ihrer Internetseite bekannt machen.

 

Beauftragte fĂŒr Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen, die regelmĂ€ĂŸig mehr als 20 BeschĂ€ftigte haben, zu bestellen. Es muss sich um eine sachkundige und zuverlĂ€ssige Person mit naturwissenschaftlicher, medizinischer, pflegerischer, pharmazeutischer oder einer technischen Ausbildung handeln.

 

Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten
Er ist die Kontaktperson fĂŒr Behörden (Gewerbeaufsichtsamt, BfArM), Hersteller und Vertreiber in Zusammenhang mit der Meldepflicht und Umsetzung möglich notwendiger korrigierender Maßnahmen. Er koordiniert die notwendigen Prozesse einer Gesundheitseinrichtung, die zur ErfĂŒllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber dienen. Mehr erfahren. Umsetzung und Koordination korrektiver Maßnahmen (Rückrufmaßnahmen) durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.

 

§7 Instandhalten von Medizinprodukten

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK)

Der Betreiber muss sich vor Auftragserteilung  einer STK oder MTK davon ĂŒberzeugen, dass die beauftragte Person aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und AusrĂŒstung ĂŒberhaupt fĂŒr die DurchfĂŒhrung von STK und MTK geeignet ist. Es sind ein schriftlicher Nachweis ĂŒber die beauftragte Person zu fĂŒhren und Angaben zu dem angewandten Mess- und PrĂŒfverfahren zu machen. Der PrĂŒfbericht ist zum Nachweis bis zur nĂ€chsten PrĂŒfung aufzubewahren. Eine durchgefĂŒhrte MTK ist mit einem PrĂŒfaufkleber und dem nĂ€chsten Eichdatum zu kennzeichnen. Arbeitsschutzrechtliche PrĂŒfvorschriften nach BetrSichV wie auch die elektrische BetriebsmittelprĂŒfung (DGUV Vorschrift 3) bleiben davon unberĂŒhrt und gelten zusĂ€tzlich!

Link zum Gesetzestext

 

 

BEGRIFFLICHKEITEN

Gesundheitseinrichtung

Eine Gesundheitseinrichtung im Sinne der Verordnung ist jetzt jede Einrichtung, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmĂ€ĂŸig betrieben oder angewendet werden. Hierzu gehören auch Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen.

 

Betreiber

Ein Medizinproduktebetreiber ist jede natĂŒrliche oder juristische Person, die fĂŒr den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist und in der das Medizinprodukt durch BeschĂ€ftigte betrieben oder angewendet wird. Ein Betreiber ist auch ein Angehöriger eines Heilberufes/Heilgewerbes, der ein Medizinprodukt zur möglichen Verwendung bringt. DarĂŒber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen wie zum Beispiel in seinem Betrieb, seiner Einrichtung oder fĂŒr die Öffentlichkeit zugĂ€nglich Medizinprodukte bereithĂ€lt.

 

Anwender

Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen Haupt- und Ehrenamt wird hier nicht mehr unterschieden.