Herstellerautorisierte STK-Prüfung gem. §11 für HeartSine Defibrillatoren

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Seit 01.01.2017 gelten für alle Defibrillatoren (herstellerunabhängig) die neue... mehr

Seit 01.01.2017 gelten für alle Defibrillatoren (herstellerunabhängig) die neue MPBetreibV.  Sollten Sie als Betreiber dem MPG (Medizinproduktegesetz) und der MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) unterliegen, müssen Defibrillatoren alle zwei Jahre einer STK-Prüfung unterzogen werden. Hierbei wird die Software-Version der Geräte, die Analyse- und Schockfunktion sowie weitere Details kontrolliert. Die Überprüfung darf nur von Fachhändlern (wie auch MedX5), die vom Hersteller autorisiert worden sind, durchgeführt werden. Diese Dienstleister müssen über geeignete Prüfungseinrichtungen und Dokumentationssysteme verfügen.

Grundsätzlich sollte jeder Betreiber eines Defibrillators (auch AED = automatisch externer Defibrillator) einen Geräte- oder Sicherheitsbeauftragten benennen. Diese Person(en) erhalten bei Bedarf oder Notwendigkeit (Medizinproduktegesetz, Betreiberverordnung) die gesetzlich vorgeschriebene Ersteinweisung durch den Herstellerbevollmächtigten. Der Gerätverantwortliche erhält u. a. auch Informationen über möglich notwendige STK-Prüfungen und die Stammgerätedokumentation. 

ACHTUNG! Altgerätebesitzer mit SAM300 und SAM300P Defibrillatoren Bj 2005 - 2010!
Installieren Sie keine neuen PAD-PAK Kassetten, die noch kein Sicherheitssoftware-Update erhalten haben!
Ob Ihr Gerät davon betroffen ist, kann von MedX5 durch Übermittlung der Seriennummer auf der Rückseite des Gerätes festgestellt werden!

Unsere STK beinhaltet:
- Datenspeicherkontrolle, Sicherung
- Datenspeicherbereinigung
- Softwarekontrolle und ggf. Update inkl. Protokoll und Meldung an den Hersteller (Garantie)
- Rohdatensicherung nach einem Einsatz und Erstellung eines Einsatzprotokolls
- VF1, VF2, VF3 Prüfung mit geeichtem Testgerät und den vom Hersteller zugelassenen Toleranzwerte
- Sichtkontrolle des Gerätes und Zubehörs ggf. Reinigung und Desinfektion
- Prüfprotokollaufkelber und MHD Label
- Überprüfung der Gebrauchsanweisung (Versionskontrolle) und ggf. Austausch
- Aktualisierung des Gerätebuchs
- kostenfreies Leihgerät

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