Vorsicht beim Defibrillatorkauf

Alles über die neue IEC Norm für Defibrillatoren

STK-Prüfgerät

Die 60601-1-2 ist die EMV-Norm zur 60601 Normenfamilie, – sie gilt prinzipiell für alle medizinischen elektrischen Geräte.

„Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“

 Der ausführliche Name der Norm DIN EN 60601-1-2:2016 lautet: Die Testspezifikationen für IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4.0) für medizinisch elektrische Geräte – Teil 1-2 entspricht den allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistung. Alle Defi Hersteller, die AEDs innerhalb der EU vermarkten wollen, müssen diese Testspezifikation bis Ende 2018 einhalten.

Die neue Ausgabe beinhaltet viele Änderungen und neue Schwerpunkte:

  • Die zunehmende Anwendung von Medizinprodukten im häuslichen Umfeld wird berücksichtigt. Beim häuslichen Umfeld handelt es sich nicht um kontrollierte Umgebung wie im Krankenhaus mit Anwendung durch professionelle Benutzer.
  • Außerdem wird die Verbreitung von mobilen Geräten mit Funkschnittstellen zum ersten Mal  berücksichtigt. Diese erfordern hohe Störfestigkeiten aufgrund der räumlichen Nähe und der weiten Verbreitung.
  • Die Risikobewertung wird wichtiger, was aufgrund der großen Unterschiede zwischen verschiedenen Medizingeräten  sinnvoll ist. In der Risikoanalyse kann der Hersteller selbst am besten den Einfluß von Risiken auf Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale bewerten und Maßnahmen definieren. Daraus ergeben sich dann auch Tests, die in einem Testplan dokumentiert sein müssen.

Die meisten Medizingerätehersteller haben mit der Umstellung schon begonnen und Neugeräte können schon seit 2016 in der EU nach der neuen Ausgabe getestet und zugelassen werden. Man darf aber nicht vergessen, dass ab 1.1.2019 ältere, schon lange zugelassene Geräte in der EU nicht mehr auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn sie die 4. Ausgabe der 60601-1-2 nicht erfüllen!

Defibrillatoren werden seit Jahren u.a. auch in nicht-EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) kontrollierten öffentlichen Umgebungen eingesetzt. Mit dem zunehmenden Vorhandensein von elektromagnetischen Strahlungsgeräten in diesen Räumen (wie Handys, WLAN-Netzwerke usw.) wurde diese überarbeitete Prüfnorm aktualisiert, um die Immunität der AEDs gegen mögliche elektromagnetische Störungen während des Betriebs zu verbessern.

HeartSine Defibrillatoren auf neuestem Stand

Alle HeartSine AEDs die in die EU geliefert werden, entsprechen bis zum 31. Dezember 2018 dieser Prüfnorm. Dadurch wird sich das Erscheinungsbild der HeartSine AEDs nach außen etwas verändern. Die Geräte sind anhand der mit dem AED gelieferten Literatur zu identifizieren:

– Alle HeartSine AEDs werden mit einer kombinierten Bedienungsanleitung für SAM 350P/360P/500P ausgeliefert.

– Das Notfall-Benutzerhandbuch wird durch einen Notfall-Hängeetikett ersetzt, das an der Tragetasche befestigt werden kann.

 

 

Einige Hersteller erfüllen die neue IEC Norm nicht

Die Defibrillatoren Landschaft könnte sich verändern, weil bereits jetzt bekannt wurde, dass einige Hersteller diese Norm nicht erfüllen kann bzw. erfüllen wird. Eine weitere Neuerung die ab 2019 verfügbar sein wird ist ein WLAN Fernwartungsmodul für unsere Defis. Dieses kann auch für ältere Geräte ab dem Baujahr 2012 eingesetzt werden. 

Diejenigen von Ihnen die die vTrainer mit der kostenfreien APP SAM TRAINER bereits eingesetzt haben und diese verstärkt einsetzen wollen, bitten wir um Mitteilung wie viele vTrainer Sie in den nächsten 6 Monaten benötigen werden.

Die wichtigsten Änderungen im Überblick:

  • Früher wurde das Gerät betont, jetzt liegt der Fokus auf dem Umfeld. Deshalb entfällt z. B. die Kategorie „lebenserhaltendes Gerät“, dafür gibt es jetzt die drei Bereiche klinisches Umfeld, häusliches Umfeld und spezielle Umgebung wie z. B. militärische Anwendung. Der Fokus liegt jetzt auf Erfüllung der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale.
  • Die Anforderungen an die Störfestigkeit und Störabstrahlung hängen ab vom Einsatzort.
  • Höhere Testpegel für ESD bis zu 15 kV für Luftentladung, wobei die Norm empfiehlt, bei Bedarf auch höher zu testen. Außerdem werden Stecker jetzt anders getestet.
  • Die Prüfkriterien sind mit der 4. Ausgabe abhängig von der Umgebung, in der das Gerät eingesetzt werden soll.
  • Die Feldstärke für magnetische Felder wurden auf 30 A/m erhöht und damit verzehnfacht.
  • Tests für elektrische Transienten wurden eingeführt für Geräte, die in Fahrzeugen eingesetzt werden sollen.
  • EMV muß auf jeden Fall im Risikomanagement betrachtet werden.
  • Ein EMV Testplan wird benötigt.
  • Neue Anforderung an Störfestigkeit für ISM-Frequenzbänder mit bis zu 28 V/m.
  • Störfestigkeit wird jetzt bis 2,7 GHz getestet (bisher 2,5 GHz). Die Anforderungen ändern sich ansonsten vor allem bezüglich der Einteilung der Umgebung.
  • Es wurde definiert, wie mit auftretenden Fehlern während der Störfestigkeitsprüfung umgegangen werden soll.
  • Die Referenzen auf andere Normen besitzen jetzt alle eine Datierung, d.h. es wird immer auf eine bestimmte Version einer anderen Norm referenziert. Bei der 3. Ausgabe wurde dies nicht konsequent so gemacht, was zu einigen Unstimmigkeiten und Unklarheiten führte. Dies führt aber auch dazu, dass nicht mehr unbedingt die aktuellen Versionen der Normen referenziert werden (so gibt es z. B. schon eine neuere Ausgabe der CISPR 11).