MDR 2020 Medical Device Regulation - Fluch oder Segen? | Medx5
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MDR 2020 Medical Device Regulation - Fluch oder Segen?

Wichtige Informationen für Betreiber und Kunden von Medizinprodukten & Defibrillatoren

MDR 2020 Medical Device Regulation ab 26. Mai europaweit gültig!

Fluch oder Segen? Mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) VO2017/745, die seit 2017 gültig ist, wurde das Medizinprodukterecht teilweise vollkommen neu geregelt. Die MDR ist im Vergleich zum Medizinproduktegesetz wesentlich umfangreicher und strenger. Übergangsfristen laufen zum 26. Mai 2020 aus. Auch der Handel wird in die Pflicht genommen und in das neue System einbezogen. Pflichten sind z. B. die systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Produktes der Klassen l und die Erstellung von Sicherheitsberichten für Kl. lla, llb und lll. Diese werden in der EUDAMED-Datenbank hinterlegt und öffentlich zugänglich sein. Medizinprodukte müssen eindeutig gekennzeichnet sein und folgende Informationen enthalten: Name des Herstellers, Haltbarkeit, Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, evtl. den EU-Repräsentanten des Herstellers und eine UDI-Nummer. Letzteres ist eine einmalige Identifikationsnummer des Produktes, die in der EUDAMED Datenbank abrufbar und einsehbar ist.

Der Fachhandel muss u.a. eine lückenlose Rückverfolgung des Produktes gewährleisten, um bei evtl. notwendigen Rückrufmaßnahmen den Kunden erreichen zu können. Um die Qualität gewährleisten zu können, müssen Transport- und Lagerbedingungen eingehalten und dokumentiert werden. Darüber hinaus müssen Beschwerdeberichte verfasst und dem Hersteller oder zuständigen Behörden weitergeleitet werden. Dies ist Bestandteil des Vigilanzsystems.

10 Jahre Rückverfolgbarkeit müssen gewährleistet sein!

Unterlagen aus denen hervorgeht, von wem ein Produkt bezogen wurde, egal in welche Gesundheitseinrichtung (wurde ebenfalls erweitert), müssen dokumentiert werden.

Geht das Produkt an eine Privatperson oder einen Patienten, endet diese Pflicht.

EMPFEHLUNG AN PRAXEN UND GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN

Prüfen Sie Ihre Dokumentationspflicht!

NEU-ZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Für nicht wenige Medizinprodukte, wie z. B. auch für Defibrillatoren, wird eine Höherstufung der Risikoklasse (hier von llb in lll) stattfinden. Damit verbunden sind strengere Zulassungsrichtlinien und Umsetzungsvorschriften.

MEDIZINISCHE FACH - GRUPPEN AUFGEPASST!

Praxen, Heilpraktiker oder auch diverse Firmen, die der MPBetreibV unterliegen, haben sicherlich die hierbei geforderten STK-Prüfungen (§ 11) von autorisierten und zertifizierten Servicepartnern durchführen und dokumentieren lassen. Diese sind verbindlich. Für HeartSine Defibrillatoren wurden spezielle Testverfahren entwickelt.

ACHTUNG!

Lassen Sie STK-Prüfungen ausschließlich von autorisierten Personen durchführen, die u. a. den Softwarestatus und die Gerätehistorie kennen. Der Garantie- und ggfs. Haftungsanspruch verfällt, wenn STK-Prüfungen von nicht autorisierten Firmen/Personen durchgeführt werden bzw. wurden! Sollten Sie von Dienstleistern aufgefordert werden, möglicherweise nicht erforderliche, überteuerte oder mit neuen PAD-PAK Kassetten (Batterie- und Elektrodenkassette) bestückte Prüfungen durchführen zu lassen, melden Sie sich gerne bei uns.

 

BITTE LEITEN SIE DIE INFORMATIONEN WEITER!

Sollten Sie aufgrund einer Geschäftsübernahme, Personalwechsels oder sonstiger Veränderungen nicht die verantwortliche Person für Ihren AED, betriebliche Sicherheit oder das Qualitätsmanagement sein, bitten wir Sie um die Weiterleitung an die betreffende Person! 

 

 

Tags: MDR 2020

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