MDR 2020

Aufgrund der Pandemie wurde die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR, veröffentlicht im Mai 2017) mit einjähriger Verspätung zum 26.05.2021 eingeführt. Sie bildet zukünftig den Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Union und bringt grundlegende Veränderungen der regulatorischen Vorschriften in Europa mit sich. Sie beeinflusst alle Wirtschaftsteilnehmer (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) und auch die Fachhandelspartner. Unser Unternehmen ist mit den bestehenden Qualitätssiegeln der ISO EN 9001, ISO EN 13485:2016 und dem Umweltmanagementsystem ISO EN 14001 bestens gerüstet und differenziert sich somit deutlich vom Wettbewerb. Unsere Mitarbeiter wurden zu Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§ 6) ausgebildet.

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Die MDR gibt wesentlich strengere um umfassendere Vorschriften für alle Wirtschaftsakteure (Art. 2 Nr. 35) vor. Die Medizinprodukte-Klassifizierungen wurden erweitert und für viele Produkte gelten höhere Gefahrenklassen und die damit verbundenen Pflichten. Für Sie als Verbraucher bietet das neue Gesetz nur Vorteile, denn Qualität, Nutzen und Anwenderfreundlichkeit werden gesteigert. Sie haben das Recht und die Pflicht, Mängel zu melden und tragen somit einen wesentlichen Teil zur Verbesserung und Sicherung der Qualität von Medizinprodukten bei.


Bezüglich des Aufbringens der UDI-Träger auf wiederverwendbaren Produkten gelten für Hersteller folgende Übergangsbestimmungen:


  • Klasse lll (implantierbare Produkte) bis 26.05.2023
  • Klasse lla und llb bis 2025
  • Klasse l ab 26.05.2027

Auf HeartSine Defibrillatoren befinden sich bereits die UDI-Nummern auf den Produkten.

Für einige Hersteller/Produzenten von Defibrillatoren wirkt sich die Verordnung gravierender aus, u. a. hinsichtlich erforderlicher Äquivalenzdaten, die mit dem sogenannten Peer-Review-Verfahren nachgewiesen werden müssen.


Eine kurze Übersicht der wichtigsten Veränderungen:

Bisher Neu
MPG MPDG ab 26.05.2021 gültig
MDD MPEUAnpG (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz) 2017/745 und 2017/746 MPAMIV (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Referendum)
MPBetreibV*
§ 13 Produktklassifizierung § 9
§ 29 MP-Beobachtungs- und – Meldesystem § 38 Durchführung der Vigilanz
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für MP
§ 31 Medizinprodukteberater § 50 Medizinprodukteberate

Für Verbraucher:

Medizinprodukte, die bis zum 26.05.2025 erworben werden, dürfen nach altem Recht (MDD/AIMDD) und unter der neuen MDR eingesetzt werden. Ab dem 26.05.2025 dürfen nur noch Produkte nach der MDR verkauft und verwendet werden. Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) trat zum 26.05.2021 in Kraft.

Die MPBetreibV ändert sich in Folge der Anpassung des deutschen Rechts an die EU-Verordnung 2017/745. Auswahl der wichtigsten Paragraphen:

  • § 3 Betreiberpflicht
  • § 5 Besondere Anforderungen
  • § 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
  • § 7 Instandhaltung von Medizinprodukten
  • § 10 Betreiben und Anwenden
  • § 13 Bestandsverzeichnis